Báo cáo gửi Quốc hội: 'Kết quả kiểm định kit test Việt Á chính xác 100% và đạt chuẩn'

Thừa ủy quyền của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long vừa có báo cáo gửi Quốc hội về tình hình phòng, chống dịch Covid-19, nhất là việc ứng phó với biến thể Omicron; việc lãnh đạo, chỉ đạo, xử lý, phòng ngừa tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng, chống dịch. Trong đó, Chính phủ báo cáo rõ về các vấn đề có liên quan đến vụ việc xảy ra tại Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Kết quả kiểm định chính xác 100%

Về việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm, báo cáo của Chính phủ cho biết, tại thời điểm đầu năm 2020, chưa có sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 nào (kể cả nhập khẩu) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Trên thế giới cũng có ít sản phẩm được đăng ký lưu hành. Tổ chức Y tế thế giới – WHO công nhận sinh phẩm đầu tiên vào ngày 7/4/2020, các nước thường sử dụng các sản phẩm được phát triển, sản xuất bởi các phòng thí nghiệm.

Tại Việt Nam, số lượng sinh phẩm hoàn toàn do WHO, USCDC (Tổ chức Y tế thế giới và Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ) tài trợ và luôn trong tình trạng khan hiếm, bị động, chờ đợi. Tình trạng đó tạo áp lực rất lớn cho công tác phòng chống dịch.

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long

Trong bối cảnh đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã phối hợp với các đơn vị triển khai nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia, trong đó có nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime - PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019 (2019-nCoV) do Học viện Quân y là đơn vị chủ trì và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp thực hiện.

Đề tài đã được Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 do Bộ Khoa học và Công nghệ thành lập họp ngày 3/3/2020. Toàn bộ 8/8 chuyên gia và nhà khoa học là thành viên Hội đồng nhất trí kiến nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép sử dụng.

Chính phủ cho biết, sau khi nhận được hồ sơ đăng ký cấp số lưu hành của Công ty Việt Á về việc cấp phép sử dụng test kit phát hiện chủng mới của virus Corona trong điều kiện phòng, chống dịch khẩn, Bộ Y tế đã có văn bản hướng dẫn Việt Á nộp bổ sung hồ sơ đăng ký.

Căn cứ kiến nghị của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu của Bộ Khoa học và Công nghệ, kết quả kiểm định độc lập của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Hội đồng tư vấn cấp số lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro (sử dụng trong phòng xét nghiệm) của Bộ Y tế đã họp xem xét và thống nhất đề nghị Bộ Y tế cấp phép lưu hành tạm thời trong thời gian 6 tháng phục vụ xét nghiệm sàng lọc để đáp ứng yêu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch và trong thời gian này phải tiếp tục đánh giá chất lượng.

Theo báo cáo của Học viện Quân y, bộ kit được sản xuất tại cơ sở có hệ thống quản lý được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các tiêu chuẩn của bộ kit đã được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế. Kết quả kiểm định sau khi sử dụng 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác 100% tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.

Lý giải về việc cấp số đăng ký lưu hành 5 năm, Chính phủ cho biết, sau khi được cấp phép tạm thời, Công ty Việt Á tiếp tục nộp hồ sơ đề nghị được đăng ký lưu hành chính thức. Căn cứ ý kiến của 3 nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ về pháp lý, hồ sơ về chất lượng và hồ sơ về hiệu quả chẩn đoán, Bộ Y tế đã yêu cầu và Công ty Việt Á đã bổ sung hồ sơ.

Hội đồng tư vấn đã họp đánh giá và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành. Ngày 4/12/2020, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5071 về việc cấp số lưu hành đối với sản phẩm của Công ty Việt Á và sản phẩm kit Thai Duong của Công ty Sao Thái Dương, số lưu hành của cả 2 Công ty này có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Học viện Quân y tiếp tục có các đánh giá đến tháng 10/2021.

USCDC đã có các chương trình hỗ trợ Việt Nam thực hiện ngoại kiểm và thẩm định độc lập. Thời gian thực hiện ngoại kiểm được thực hiện từ tháng 5/2020 đến 10/2021. Cụ thể, USCDC đã hỗ trợ các phòng xét nghiệm trên địa bàn của 62 tỉnh, thành phố (tỉnh Phú Yên không tham gia) thực hiện 3 đợt ngoại kiểm chất lượng độc lập (EQA) xét nghiệm SARS-CoV-2.

Đợt 1 vào tháng 6/2020 có 50 phòng xét nghiệm, có 5/10 loại sinh phẩm được sử dụng; trong số lượng sinh phẩm này có của Việt Á (24%). Đợt 2 vào tháng 12/2020 có 80 phòng xét nghiệm, có 11/15 loại sinh phẩm được sử dụng có của Việt Á (19%). Đợt 3 vào tháng 6/2021 có 149 phòng tham dự; có 19/19 loại sinh phẩm được sử dụng, Việt Á (13%).

Kết quả qua cả 3 đợt ngoại kiểm đều đánh giá 100% số phòng tham dự ngoại kiểm đều được CAP đánh giá là phù hợp.

Ngoài ra, WHO đã thực hiện được 1 đợt ngoại kiểm vào tháng 12/2020 với 83 phòng xét nghiệm tại 43 tỉnh thành phố tham gia. Trong đó 78/83 phòng (93,9%) có tỷ lệ phát hiện tương đồng 100%, 4/83 phòng (4,8%) có tỉ lệ phát hiện tương đồng từ 75% trở lên; 1/83 phòng (4,8%) phòng có tỷ lệ phát hiện tương đồng 60%.

Như vậy, kết quả ngoại kiểm của cả 4 đợt trên này từ tháng 5/2020 đến tháng 10/2021 đều phù hợp tiêu chuẩn.

Đang làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm 

Về việc công khai thông tin về giá sinh phẩm xét nghiệm, Bộ Y tế đã ban hành quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập, trong đó yêu cầu các đơn vị đăng tải kết quả lựa chọn nhà thầu trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, hướng dẫn việc công khai kết quả lựa chọn nhà thầu trên website của Bộ.

Đã có hơn 93.000 kết quả đấu thầu được công khai, trong đó có 3.938 kết quả về sinh phẩm xét nghiệm. Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Y tế đã có các công văn hướng dẫn các địa phương trong việc công khai giá, mua sắm trang thiết bị, sinh phẩm xét nghiệm…

Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ đang khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình cấp phép kit test của Việt Á

Ngoài ra, Bộ Y tế đã triển khai xây dựng cổng thông tin điện tử chuyên trang về công khai thông tin về giá trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm. Mức giá mua sắm cho mỗi loại sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 khác nhau theo từng giai đoạn và khả năng cung ứng của nhà sản xuất.

Bộ Tài chính có công văn số 5795 ngày 2/6/2021 về việc tăng cường công khai thông tin về giá thuốc, trang thiết bị, vật tư y tế. Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) đã có các công văn cập nhật đơn vị cung cấp, chủng loại và giá do các đơn vị sản xuất, phân phối tự công bố để tạo điều kiện thuận lợi cho các địa phương, đơn vị tham khảo trong quá trình mua sắm phục vụ phòng chống dịch Covid-19.

“Về vụ việc vi phạm của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, đây là vụ việc vi phạm pháp luật nghiêm trọng đã được Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Công an tiến hành điều tra và khởi tố các cá nhân vi phạm. Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đã lợi dụng tình trạng dịch bệnh để trục lợi. Một cá nhân đã vi phạm các quy định trong tổ chức thực hiện mua sắm, đấu thầu và dụng chức vụ, quyền hạn trong thi hành công vụ", báo cáo Chính phủ nêu rõ.

Vụ án đã được Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống tham nhũng, tiêu cực đưa vào diện Ban Chỉ đạo theo dõi. Thủ tướng Chính phủ đã có các văn bản chỉ đạo khẩn trương tiến hành điều tra và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm pháp luật, dụng dịch bệnh để trục lợi bất chính.

Hiện nay, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ khẩn trương rà soát toàn bộ quá trình nghiên cứu, nghiệm thu, chuyển giao, cấp phép, quản lý để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và điều tra của các cơ quan năng, làm rõ các sai phạm và xử lý nghiêm các tổ chức, cá nhân vi phạm.

Nguồn Vietnamnet.vn

Link gốc: https://vietnamnet.vn/vn/thoi-su/chinh-tri/bao-cao-gui-quoc-hoi-ket-qua-kiem-dinh-kit-test-viet-a-chinh-xac-100-va-dat-chuan-806407.html